פיתוח רפואי למעקב רפואי נמסר לבדיקת ה-FDA

מנהל המזון והתרופות של ארה”ב (FDA) בוחן את הפלטפורמה לניטור מרחוק של Nuvo Group LTD

הפלטפורמה מיועדת לאפשר ניטור מרחוק ומהווה כלי ניטור עבור אמהות ורופאים, שאוסף באופן לא-חודרני תובנות ונתונים על מי שמבקשים לעקוב אחרי יקיריהם ואחרים.

 

מנהל המזון והתרופות של ארה”ב (FDA) קיבל את PregSense, אפליקציה עבור ניטור מרחוק, לקראת סיווג ראשוני מחדש של החברה. אם הסיווג יאושר, הפלטפורמה לשימוש מרחוק תשווק תחת השם Invu by Nuvo

 

.

מדובר במכשיר בדיקה שנמצא תחת בדיקה על ידי ה-FDA, שנועד לניטור מרחוק של הריון. הטכנולוגיה המוגנת בפטנט מיועדת למדוד באופן לא-חודרני ולהציג את דופק העובר (FHR) ודופק האם (MHR) תוך יצירת לוח בקרה דיגיטלי. הוא מיועד עבור נשים בשבוע 32 ואילך להריון חד-עוברי, לשימוש במרפאה ובבית.

.

ההגשה מבוססת על אימות קליני ומדעי באמצעות ניסויים פיבוטליים וניסויי שמישות. ניסוי פיבוטלי השווה בין פלטפורמת הבדיקה לבין מוניטור עוברי (CTG) – המערכת הנפוצה ביותר בשימוש לניטור עוברים. התוצאות של הניסוי מרובה-האתרים שנערך בקרב 149 נשים, הראה כי הפלטפורמה של Nuvo הצליחה למדוד במדויק את דופק העובר ואת דופק האם באופן עקבי לשימוש ב-CTG, אך עם הנוחות של פתרון ניטור מרחוק בזמן אמת.

.

בקשה ראשונה זו של Nuvo לסיווג מחדש היא ציון דרך רגולטורי שסולל את הדרך עבור החזון של החברה לקידום הבריאות המחוברת של האם והעובר באמצעות הריון מחובר.

“אנו שמחים על הגשת הבקשה הראשונה שלנו לבחינת ה-FDA ואנו מצפים בקוצר רוח לעבוד עם ה-FDA להשלמת תהליך הבחינה”, אמר Oren Oz, מייסד ומנכ”ל Nuvo Group. “המטרה שלנו היא לאפשר הריון מחובר, שבו ביקורי האמהות מחוברים באופן חלק בבית, בעבודה, במרפאה של הרופא ובבית החולים”.

.

אודות Nuvo Group
חברת Nuvo Group מחויבת למהפכה בתחום הטיפול בהריון עבור הדור החדש. פתרונות תוכנה קנייניים, בשילוב עם תכנון מוצר חדשני, שעושה שימוש בניתוח ביג דאטה לשם מיטוב הטיפול הרפואי בהריון בקנה מידה עולמי. חברת Nuvo Group היא בעלת עמדה מובילה הודות לצוות המסור שכולל מהנדסי נתונים, אנשי מקצוע בתחום הרפואה, מתכנני תוכנה וגם הורים גאים אשר שותפים לחזון משותף ליצירת פתרונות חדשים עבור מטופלים ורופאים, אשר משפיעים באופן מיידי על הטיפול באמהות בכל רחבי העולם. המוצר של Nuvo אשר מוצע לראשונה לאנשי רפואה השלים את הבדיקות הקליניות לתמיכה באישור ראשוני של ה-FDA, אך עדיין אינו זמין למכירה בארה”ב.