מינהל המזון והתרופות האמריקני מחייב להוסיף לעלוני כל התרופות ממשפחת GLP‑1 אזהרה מפני סיכון אפשרי ל־NAION — פגיעה נדירה באספקת הדם לעצב הראייה, שעלולה לגרום לאובדן ראייה פתאומי וקבוע בעין אחת. ההוראה כוללת תרופות לסוכרת ולהרזיה, ובהן אוזמפיק, וויגובי, מונג׳רו וזפבאונד. ה־FDA מדגיש שמדובר באפשרות לסיכון מוגבר, והנתונים אינם מוכיחים שהתרופות גורמות לפגיעה.
בניתוח 126 ניסויים קליניים, שכללו יותר מ־134 אלף משתתפים, זוהו 15 מקרים שסווגו כ־NAION סביר: עשרה בקרב מטופלי GLP‑1 וחמישה בקבוצות ההשוואה. בחישוב לפי משך הטיפול נמצא שיעור של 6.4 מקרים לכל 100 אלף שנות טיפול, לעומת 3.8 בקבוצות ההשוואה. מדובר בפער מוחלט קטן — כ־2.6 מקרים נוספים לכל 100 אלף שנות טיפול — אף שהשיעור היחסי גבוה בכ־68%.
NAION, המכונה לעיתים ״שבץ של העין״, מתרחשת כשזרימת הדם לחלקו הקדמי של עצב הראייה נפגעת. הפגיעה בדרך כלל אינה כואבת, ועלולה להתגלות עם היקיצה: טשטוש פתאומי, כתם עיוור, אובדן חלק משדה הראייה או שינוי בראיית הצבעים. לעיתים נגרם נזק קבוע, ואין טיפול מוכח שמחזיר את הראייה שאבדה. אם הפגיעה מופיעה בעין אחת, עולה גם הסיכון שתתרחש בהמשך בעין השנייה.
ההחלטה האמריקנית מרחיבה את האזהרה מעבר לסמגלוטייד, החומר הפעיל באוזמפיק ובוויגובי, גם לתרופות אחרות במשפחה. באירופה הוכרה NAION כבר ב־2025 כתופעת לוואי נדירה מאוד של תרופות סמגלוטייד, ובהן גם ריבלסוס. ה־FDA מציין כי התקבלו דיווחים על התופעה בכל תכשירי GLP‑1 המשווקים כיום, אך מחקרים בבעלי חיים לא הצביעו על מנגנון שמסביר כיצד התרופות עשויות לגרום לה.
המחקרים אינם מציגים תמונה אחידה. במחקר שערך ה־FDA בקרב חולי סוכרת מסוג 2 לא נמצאה עלייה מובהקת בסיכון בהשוואה למשתמשי תרופות ממשפחת SGLT‑2, אך נמצאה עלייה של כ־43% בהשוואה למשתמשי תרופות ממשפחת DPP‑4. ברקע יש להביא בחשבון שסוכרת, לחץ דם גבוה, עישון, דום נשימה בשינה ומחלות כליה הם בעצמם גורמי סיכון ל־NAION, וחלקם שכיחים בקרב מי שנוטלים תרופות אלה.
יצרנית אוזמפיק וויגובי, נובו נורדיסק, מסרה שהנתונים אינם מוכיחים קשר של סיבה ותוצאה. אלי לילי, יצרנית מונג׳רו, הודיעה שהיא בוחנת את דרישת ה־FDA וציינה שההודעה אינה מבוססת על ממצאים ייחודיים לתרופות שלה.
למטופלים בישראל, האזהרה היא סיבה להכיר את התסמינים ולפעול במהירות: במקרה של ירידה פתאומית או טשטוש משמעותי בראייה יש לפנות מיד לבדיקה רפואית ולרופא עיניים. אין להפסיק טיפול על דעת עצמכם. אם אובחנה NAION, יש לדון בדחיפות עם הרופא המטפל אם להפסיק את התרופה; ה־FDA ממליץ לשקול הפסקה, וההנחיה האירופית לגבי סמגלוטייד היא להפסיק אם האבחנה אושרה.
״עניין מרכזי״ — חדשות וסקופים מאז 1999… מומלץ!
